先声药业是一家快速转型为创新和研发驱动的制药公司，凭借领先的生产和商业化能力，致力于让患者早日用上更有效药物。先声药业在南京、上海、波士顿设有三个研发中心，2015年获国家科技部批准成立“转化医学与创新药物国家重点实验室”，连续多年位居中国创新力医药企业十强和中国制药工业百强。 1、2020年企业运营概况 2020年，江苏先声药业有限公司全年销售额60.18亿元，利润达到1608万元，上缴税金2.13亿元，2020年研发投入11.25亿。创新药销售收入占同期总收入的比重逐年上升。2018年、2019年、2020年分别为25.5%、32.9%和45.1%。 2、两个创新产品上市 2020年，恩瑞舒®（阿巴西普注射液）和先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）两款新药成功获批上市。先必新®录入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，其Ⅲ期临床研究结果刊登于美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志，未来可惠及广大脑卒中患者。 3、研发管线进展加速 先声药业以巨大未满足临床需求为导向，重点开发肿瘤疾病（含细胞治疗）、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大疾病领域的创新药和高壁垒仿制药。公司现有品牌产品组合超过40个，其中包含4个一类创新药，6个国内首上市药。共有超过10个产品录入共计40多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过20个产品被纳入国家医保药品目录。 目前，先声药业专职研发人员超过900人，其中博士超过130名，硕士460名，相比2020年6月30日，研发人员增加约170名，10%以上成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员，已实现从药物发现、临床试验到注册全流程职能覆盖。 截至2020年12月31日，公司研发管线逾60个，其中创新药研发管线50多个，共有6项创新药临床试验申请获批，包括SIM-201（NTRK/ROS1，肿瘤）、SIM-295（URAT1，痛风伴高尿酸血症)、艾拉莫德片（干燥综合征）等。先声药业创新药管线11个产品处于临床研究阶段，包括依达拉奉右莰醇舌下片、SIM-335、赛伐珠单抗、注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素等。 4、企业生产基地现状 先声药业有五个分布在全国各地的药品生产基地，包含21条制剂生产线，其中口服制剂（包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液体制剂）生产线14条、注射剂4条、植入剂1条、凝胶剂1条、吸入粉雾剂1条。除此之外，还有5个原料药生产车间、1个中药提取车间。2011年有一条生产线通过欧盟EUGMP认证，2020年1月又有一条生产线通过了美国cGMP认证。 5、持续增强的商业化能力 基于研发管线的快速进展，以及2020年两个创新药上市后的市场需求，先声药业持续扩充营销队伍并提升专业学术推广能力。 公司现有销售人员近4000名，相比于2020年6月30日增加1100余名，并重点强化了中枢神经和自身免疫领域专业学术队伍建设，旨在让更多的临床专家了解创新药产品的临床循证，拓展产品在临床的覆盖和应用。 先必新®2020年7月29日获批上市，创下了数个记录。从工厂下料到产品发货，仅用了15天；从第一批产品发出到送达全国30个省市自治区的患者，80小时内完成；从上市到进入国家医保目录不足5个月，成为当年成功进入医保且耗时最短的药品。 6、放眼全球，加大国际合作 2013年10月，先声创新药物研发国际科技合作基地由科技部批准成立，多年来，先声药业持续开展多种模式的国际合作，与美国安进达成生物类似物战略联盟，先声一次性将安进公司多款生物类似药引进中国；与国际著名生物制药企业百时美施贵宝公司共同研发抗肿瘤药物，双方携手开发用于治疗类风湿性关节炎的皮下注射生物药品阿巴西普针剂；与欧洲生物技术公司Merus就双特异抗体达成战略合作；与韩国创新药企JW Pharmaceutical签署独家合作协议，将在中国（包括中国香港和澳门特别行政区）共同研发及商业化用于抗痛风治疗的候选药物URC-102；先声诊断与美国分子基因分析平台Agena达成战略合作，共同拓展核酸质谱平台MassARRAY ®系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的产业化应用,这些具有里程碑意义的事件，证明了中国医药企业可以与国际性大公司合作，大幅降低研发成本，加快创新药研发进程。