《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》政策解读 

       按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）文件要求和中央深改委关于推进药品集中采购改革的决策部署，经江苏省药品（医用耗材）采购工作领导小组审议同意，《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》（以下简称《实施意见》）已于近日印发，将于2020年5月1日起施行。现就《实施意见》相关政策解读如下：

       一、《实施意见》主要特点

       《实施意见》坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品采购改革的部署要求，借鉴我省医用耗材阳光采购的思路做法，主要有以下特点：

       一是构建阳光采购机制。建立药品阳光采购制度，全方位推进药品阳光采购，所有公立医疗机构必须在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采。阳光采购制度的建立，将消除以往药品采购过程中的不透明现象，为全面准确掌握药品采购交易的真实情况创造条件。

       二是实施药品分类采购管理。以阳光挂网议价采购为基础，聚焦重点品种开展带量采购，降低虚高价格。同时，为充分保障临床需求，针对平台无挂网但临床特需的药品开辟备案通道，形成分类采购新格局。

       三是深化“放管服”改革激发市场活力。通过阳光采购，降低挂网门槛，简化挂网流程，缩短挂网周期，开辟企业产品挂网上市的快车道，充分调动企业积极性，激发市场活力，将进一步优化营商环境，加快形成阳光透明、公平公正的市场竞争秩序。

       四是推进以市场为主导的药品价格机制形成。医疗机构和企业作为市场主体在平台挂网价下自主采购、自主议价，实现真量换实价，充分体现市场在价格形成中的决定性作用，加快建立以市场为主导的药品价格形成机制。同时，通过加强对价格执行情况的监测分析、监督管理和建立失信惩戒管理制度等举措，进一步加强事中事后监管，更好发挥政府作用。

       五是支持医药产业创新发展。进一步放宽创新药品挂网要求，明确创新药可直接挂网；明确通过一致性评价的仿制药可按全国最低价直接挂网；明确近1年内新批准注册药品，经谈判后可直接挂网。这些举措，充分体现鼓励和引导创新的导向，将有力支持创新产品加快在我省挂网上市，促进医药企业转型创新，也有利于让广大患者尽早用上新药好药。

       六是推动医保、医疗、医药联动改革。《实施意见》明确建立医疗机构“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制，医疗机构按要求议价降低药品价格后，当年医保总额不调减；通过阳光采购，企业实现产品快速挂网，议价成功后直接获得进院资格和采购量订单，减少交易成本；医保在议价降低价格后，可相应调整支付标准，有利于优化基金支出结构，整体实现“三医”联动，进一步降低患者药费负担，群众也得到了实惠。

       七是建立健全综合监管体系。强化药品招、采、配、用、管全覆盖管理，完善医保配套政策，促进药品规范使用。

       此外，《实施意见》还特别强调药品质量安全。所有在我省申请挂网的产品，企业必须提供药品质量承诺书，承诺近2年内申报药品无省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格记录，无因质量问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚记录。对出现质量问题的药品，予以暂停或撤消挂网，并列入不良记录。

       二、《实施意见》主要内容

       《实施意见》共七部分、十九条，一个附件。附件为《江苏省药品阳光采购实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），主要体现《实施意见》有关具体要求和补充规定。《实施意见》和《实施细则》主要政策措施有以下六方面：

       （一）精准实施阳光分类采购。根据药品的类型、临床应用情况和供求特点，对不同药品分类制定采购方式：一是将除麻醉药和精神药（由国家定价且进行特殊管理）外的所有药品纳入阳光挂网范围。二是将阳光挂网药品具体划为8种类型，每一类型均制定相适应的挂网要求，不同类型挂网要求间保持适度差异，引导企业理性挂网，应挂尽挂。三是对省平台未挂网但临床特需的药品，实行备案采购保障临床需求。

       （二）积极推动医疗机构实质性议价。医疗机构通过省平台和相关企业议价交易，是阳光挂网、议价采购的重点和难点。为推动医疗机构积极议价，主要采取以下措施：一是进行议价提示。省平台对同一药品医疗机构的议价结果进行监测分析，设定“红黄蓝”（红色监控、黄色提醒、蓝色参考）价格区域，并提示给同级同类医疗机构作议价参考。二是加强议价管理。对出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构，给予约谈、督促整改并报相关监督部门。三是强化议价结果执行。要求医疗机构按议价结果签订购销合同并严格履约，对索取返点、返利、和回扣行为的医疗机构，经查实后报相关监督部门。

       （三）多措并举切实降低药品价格。一是开展挂网价格联动降低药品价格。生产企业须在挂网产品出现新的全国最低价后20个工作日内调平挂网价，同时省平台每年定期联动调平全国最低挂网价。二是开展议价采购降低药品价格。医疗机构议价须在省平台挂网价下进行，一方面加强对医疗机构议价行为的提醒、督促和监管，一方面以医保支付政策引导医疗机构议价，推动医疗机构议价持续降低药品价格。三是开展集中带量采购降低药品价格。一方面全面执行国家带量采购结果，另一方面考虑优先从基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分的药品中，分批筛选品种开展省级组织带量采购，降低相关药品价格，减轻群众药费负担。

       （四）完善药品阳光采购平台。一是全面执行国家药品编码标准，要求挂网产品提交国家医保药品编码，推进国家编码在招、采、配、用、管等领域的应用，实现信息互通。二是强化平台监管与监测，实现省平台与公立医疗机构采购系统或HIS系统直接对接，强化对药品招、采、配、用、管的全覆盖。三是建立全省统一的评审专家库，为药品采购提供专业咨询。

       （五）发挥医保引导和约束作用。一是引导阳光采购应采尽采。要求公立医疗机构使用的药品全部从省平台上阳光采购，同时将药品采购、使用、结算、回款等管理要求纳入协议管理内容。二是实施医保支付标准与药品采购联动。对阳光挂网议价采购和备案采购的药品，每年根据挂网价格，综合省内医疗机构的议价结果，合理制定下一年度支付标准，引导企业主动降价。对带量采购的药品，原则上以集中采购中选价格为医保支付标准。三是完善医保激励约束机制。对按要求议价采购的医疗机构，当年度不降低医保总额控制指标，激励医疗机构优化费用结构。对集中带量采购的药品，医保基金按一定比例提前预付给医疗机构，保障及时回款。

       （六）强化综合监督管理。一是强化部门监管责任。明确医保、财政、卫健、市场监管、药监、政务办等相关部门监管职责，切实保障药品的供应、质量、配送、使用和回款。二是压实医疗机构采购使用责任。公立医疗机构应建立健全药品采购和使用的内部管理制度，医疗机构按规定议价并按协议采购、使用和回款，对未按规定议价和使用药品的医疗机构给予相应处理。三是明确企业诚信履约职责。建立健全生产经营企业失信惩戒管理制度，对企业虚报材料、串通报价、出现质量问题、供应不及时等行为给予相应处理并列入不良记录

       此次《实施意见》与去年7月份出台的《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》，以及今年3月份出台的《江苏省医用耗材阳光采购的实施细则》共同构成我省药品、医用耗材阳光采购新机制的总体政策框架和具体实施路径，将引领我省药品、医用耗材招采制度改革不断向纵深推进。