江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知

苏医保发〔2020〕105号

各设区市医疗保障局，省属公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于药品集中带量采购改革的决策部署，推进全省药品集中带量采购和使用工作，减轻群众药费负担，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）等要求，特制定《江苏省药品集中带量采购实施方案》，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，现印发给你们，请遵照执行。

江苏省医疗保障局

2020年11月19日

江苏省药品集中带量采购实施方案

为贯彻落实党中央、国务院关于药品集中带量采购改革的决策部署，推进全省药品集中带量采购和使用工作，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）等要求，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）目标任务。根据国家对药品集中带量采购改革的要求，组织省内医疗机构稳步开展药品集中带量采购，实现药品价格明显降低，减轻患者用药负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

（二）总体思路。按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的总体思路，由省制定药品集中带量采购的政策、范围和要求，组织省内所有公立、军队医疗机构参与采购联盟，以联盟医疗机构为采购主体，开展集中带量采购工作，引导社会形成稳定预期。

（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者药费负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规则，确保采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。

二、集中采购范围及方式

（四）参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的药品上市许可持有人（进口药品全国总代理）均可申报参加。

（五）药品范围。从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中，优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品，开展省级组织带量采购。

（六）入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药监部门检查、监督抽验、处罚等情况。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等。入围标准的具体指标由联盟采购办公室负责制定。

（七）采购方式。根据采购药品的属性、市场结构和竞争形势等确定评审分组，综合考虑药品的质量、疗效、不良反应和价格等因素确定中选企业。具体分组办法和中选规则由联盟采购办公室另行制定。

三、实施范围和采购周期

（八）参加机构。全省所有公立医疗机构、军队医疗机构参加采购联盟。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参加采购联盟，共享采购结果。

（九）采购周期。中选药品采购周期原则上不少于1年。若有中选品种纳入国家组织药品集中采购范围或其他原因需要调整采购周期的，以后续相关公告为准。

四、具体措施

（十）带量采购，以量换价。按照不低于联盟医疗机构上年度相关药品总用量的60%-70%估算中选药品约定采购总量，进行带量采购，将中选药品约定采购量落实到联盟内每家医疗机构。对合同约定量之外的剩余用量，医疗机构在优先采购并确保完成中选药品任务量前提下，可继续采购在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）挂网的其他质量稳定、疗效确切、价格适宜的未中选药品。

（十一）招采合一，保证使用。联盟医疗机构根据中选价格与中选企业在省平台签订《江苏省药品集中采购带量购销合同》，合同每年一签，确保合同期内完成合同约定量。

（十二）确保质量，保障供应。坚持质量和供应入围标准，强化中选药品质量安全。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送中选品种，并按购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度，出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、约谈、惩戒、退出、备选和应急保障措施。中选药品若出现严重质量、供应等问题，将终止采购合同并取消相应中选企业中选资格，其空出市场由其余中选企业替代供应。

（十三）保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，原则上从药品交货验收合格到付款不得超过30天。严查医疗机构不按时结算药款问题。各统筹区医保经办机构在医保基金总额预算基础上，按不低于合同采购金额的30%提前预付给医疗机构。推进省平台与医保结算系统数据对接，鼓励各统筹区医保经办机构与企业直接结算或预付药款。

五、政策衔接，三医联动

（十四）医保支付标准与采购价协同。对集中带量采购的药品，在医保目录范围内的以集中带量采购价格作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者承担，如果患者选择使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异大，可渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

（十五）通过机制转化，促进医疗机构改革。通过集中带量采购，逐渐挤出药价水分，改善用药结构，降低医疗机构药占比，为公立医院改革腾出空间。通过深化医保支付方式改革，建立医保部门与医疗机构间的激励和风险分担机制。对优先使用中选药品、按要求履行合同的定点医疗机构，按照集中采购药品医保基金结余留用有关政策给予激励。

（十六）压实医疗机构责任，确保用量。鼓励医疗机构优先使用集中带量中选品种，各医疗机构要将集中带量中选品种纳入医疗机构用药目录，各有关部门和医疗机构不得以药事委员会审核、费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求（“一品两规”）等为由影响中选药品的合理使用和供应保障，原则上采购周期内采购中选品种采购量不低于非中选药品采购量。对不按规定采购、使用中选药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构中选药品使用监测，促进科学用药，保障患者用药安全。

六、组织保障

（十七）强化协同配合。开展省级组织药品集中带量采购，是落实党中央、国务院改革要求、持续扩大国家组织药品集中采购改革成效的重要举措，是推进深化医药卫生体制改革的重要突破口，各地医保、卫生健康、药监、财政、工业和信息化、商务等部门要各司其职、协调联动。医保部门做好中选结果落地、医保预付和结余留用考核结算等工作，确保中选结果按期执行，医保政策落实到位；卫生健康部门加强对医疗机构中选药品使用的指导和监督，确保中选药品优先、合理使用，防范出现非理性“一刀切”停用未中选药品现象；药监部门加强对中选药品质量监督检查；财政部门配合医保部门，制定结余留用管理办法，落实相关政策，做好集采药品医保资金预算管理、定点医疗机构考核、结余留用资金核算和结算等工作；工业和信息化部门引导企业加大智能化改造力度，提升生产供应保障能力；商务部门强化配送环节管理等。

（十八）建立工作机制。在省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组和省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组办公室的领导下，江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室（以下简称联盟办公室）负责制定具体采购规则、组织实施采购、协调采购结果执行和监测落实等。联盟办公室主任由省医疗保障局相关处室负责人担任，成员由各设区市医保局和省公共资源交易中心派代表担任。省公共资源交易中心负责带量采购操作的具体执行和服务保障。

（十九）加强宣传培训。各地各部门要结合各自职责加强政策解读和正面宣传，加强对医疗机构的宣传培训，确保医务人员充分理解和掌握政策，做好中选药品的使用引导和患者解释工作，促进科学合理用药，保障患者用药安全。强化风险防范意识，梳理可能出现的风险隐患，并逐项制定应对措施，及时回应社会关切。如遇重大问题，及时报告。