关于做好医用耗材阳光采购信息变更管理工作的通知

苏医保函〔2021〕46号

各相关生产经营企业：

为加强医用耗材阳光采购日常管理，规范企业产品信息变更工作，根据《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发﹝2019﹞55号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）的通知》（苏医保发〔2020〕22号）要求，现就我省医用耗材阳光采购信息变更有关要求通知如下：

一、变更范围

在省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）挂网（含备案采购）的医用耗材产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可通过省平台申请对相关信息进行变更：

1. 企业信息变更；

2. 产品信息变更；

3. 境外产品一级代理企业变更。

二、变更所需资料

（一）企业信息变更

企业信息变更包含企业名称变更、兼并重组后更名等情形。企业通过省平台填写信息变更申请，并上传以下材料扫描件：

（1）  新《营业执照》；

（2）《工商局信息变更表》；

（3）《生产（经营）许可证》及变更记录。

（二）产品信息变更

产品信息变更主要指产品注册证信息变更。企业通过省平台填写信息变更申请，并上传以下材料扫描件：

（1）《医疗器械注册证》及变更记录附页；

（2）涉及注册证产品名称变更或型号规格变更，应作具体原因说明并提供相应证明材料。

（三）境外产品一级代理企业变更

企业通过省平台填写信息变更申请，并上传以下材料扫描件：

（1）境外产品生产企业给予中国大陆地区一级代理授权书（包括中外文文件，中文件需翻译公司盖章）；

（2）境外产品生产企业与境内原代理企业解除代理说明文件及授权到期文件（需原代理企业盖章。若不能提交原代理企业放弃代理声明，可提交生产企业与原代理企业签署的到期经销协议，或生产企业与原代理企业终止合作的权利业务关系承接说明）。

注：代理企业无省平台账号的，需先按企业报名程序完成基础库资质维护。

三、变更流程

（一）资质申报

企业可随时通过省平台提交相关变更申请，资质申报具体操作流程：

（1）通过【耗材基础库】-【企业澄清】或【产品澄清】模块对变更后的相关资质信息进行澄清；

（2）待耗材基础库澄清信息全部审核通过后，通过【耗材业务受理】-【产品信息变更申请】模块按变更内容选择企业名称变更或产品信息变更，关联耗材基础库中已审核通过的澄清信息，上传相关证明材料，提交信息变更申请。

注：平台所有注册企业涉及名称变更和已挂网产品信息变更完成【耗材基础库】相应澄清后，均需通过【耗材业务受理】-【产品信息变更申请】模块递交变更申请；未挂网产品信息变更通过【耗材基础库】-【产品澄清】即可。

（二）公示和公布

受省医疗保障部门委托，由省公共资源交易中心对生产企业提交的变更申请进行梳理，报省医疗保障部门，无异议后予以公示、公布。

日常信息变更原则上每月公示、公布一次，涉及国家或省级医用耗材带量采购执行的信息变更随时开展。

四、其他事项

1. 医用耗材产品信息变更范围一般不包括医用耗材价格变更和监管部门认定的产品发生本质变化需重新注册的情形。对于变更后属于产品升级换代情形的，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，必要时将对新产品进行论证。

2. 信息变更同时变更医用耗材省内最高交易限价的，变更后价格不得高于变更前的价格，且不得高于全国各省级（自治区、直辖市）现执行价格中的最低价。

3. 企业应及时开展相关信息变更，医用耗材注册证过期而未及时变更的，将视情暂停挂网，信息变更执行后恢复。

江苏省医疗保障局

2021年3月4日