江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见

苏医保发〔2021〕64号

各设区市、县（市、区）医疗保障局，省内公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合药品阳光采购改革试行实践，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，现就深入推进药品阳光采购提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）目标任务

——健全药品阳光采购制度。省内所有公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）使用药品均应在省阳光采购平台阳光采购、公开交易、应采尽采。推进医保定点社会办医疗机构、零售药店在省阳光采购平台采购。

——实施药品分类采购管理。根据药品特点分类制定挂网规则，面向省内公立医疗机构销售的所有药品，依据相应挂网规则在省阳光采购平台公开挂网、应上尽上。

——强化药品采购综合监管。实行药品招标、采购、配送、使用、结算、监督等全流程管理，完善医保配套政策，促进规范使用。

（二）基本原则

——坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应，切实减轻群众负担。

——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的药品价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监管，促进公平竞争。

二、药品阳光挂网

（一）分类挂网

相关药品应依据以下分类，按要求在省平台阳光挂网，供省内医疗机构采购。

1. 国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家有关规定挂网；尚处于谈判协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，申报价格应低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

2. 创新药品。鼓励创新药品优先在省平台挂网，按企业申报价格挂网。

3. 参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药。申报价格应不高于该产品在产地省及全国其他省级现执行挂网价格中最低价和对应原研药价格。

4. 部分新批准注册的药品。近一年内批准的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、原研药品和改良型药品，应满足已挂网省份数不少于3个，且申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

5. 短缺、急抢救药品等。省级定点储备采购供应药品按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与企业议定的供应价格挂网；列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，按企业申报价格挂网。急抢救药品在申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价前提下，按申报价格挂网；纳入急抢救药谈判范围的，由省药品阳光采购评审专家组与生产企业进行价格谈判，以谈判议定价格挂网。

6. 集中带量采购药品。国家及省级集中带量采购的中选和未中选药品，按有关规定挂网。

7. 特殊医学用途配方食品。参照药品挂网流程进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。

8. 其他药品。其他未挂网药品，应满足已挂网省份数不少于6个，且申报价格不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、计划生育药品及医疗机构配置制剂等，按国家有关规定执行。

（二）竞价挂网

对阳光挂网同品种药品中价格差异较大、列入省级预警监控且挂网企业较多的，省医疗保障部门适时组织竞价挂网。

三、网上议价采购

省阳光采购平台挂网价为医疗机构议价的上限价，省内公立医疗机构应在省阳光采购平台与企业进行公开议价，切实降低采购价格，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。

（一）自主议价。二级及以上公立医疗机构应结合自身采购量与企业自主议价，并按议定价格采购。鼓励基层医疗机构开展议价。

（二）联合议价。医疗机构可通过“医联体”或“医共体”等形式，与企业进行联合议价。基层医疗机构应积极参加联合议价。

国家谈判药品、省定点储备药品、集中带量采购中选药品等不再议价，医疗机构按挂网价采购。

四、应急采购

对于临床诊疗特需或疫情防控急需但省阳光采购平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品，医疗机构可先网下应急采购满足临床需求，在药品入库7个工作日内将采购信息上传至省阳光采购平台。医疗机构每年度应急采购药品金额不得超过本单位药品采购总金额的3%。

五、加强阳光采购监管

实行对药品挂网、议价、采购、配送、结算全覆盖管理。增强药品采购规范性和透明度。医疗机构阳光采购监管由同级医疗保障部门负责，省部属公立医疗机构由省医疗保障部门负责。

（一）挂网价格监管。动态监测省阳光采购平台挂网药品价格，及时发现处置价格异常情况，推动企业按合理价格挂网、医疗机构按适宜价格采购。

1. 挂网产品动态调整。对已挂网药品，生产企业应在新的全国各省最低价执行20个工作日内向省阳光采购平台申报价格信息；省医疗保障部门原则上每年联动全国各省级现执行挂网价中最低价并进行调整；对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的挂网药品，予以暂停或撤销挂网；对超过3个月未选择配送企业的挂网药品，予以暂停挂网。

2. 挂网价格预警管理。对新增挂网药品，实行价格预警管理，明确价格预警的品种、“红、黄”等级标识和相应处置措施。

（1）价格高于阳光采购制度实施时已挂网同品种最高价（以下简称已挂网最高价）10倍（含）及以上的，标记为红色预警★★★，暂停该产品交易资格，医疗机构原则上不得采购；

（2）价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分别标记为红色预警★、红色预警★★，约谈相关企业，提醒医疗机构谨慎采购；

（3）对价格高于已挂网最高价但不足2倍的，标记为黄色预警，提醒医疗机构。

对撤网后重新挂网的药品，同品种无已挂网产品的，以撤网前价格1.8倍为已挂网最高价进行价格预警管理。价格预警实行动态管理，预警标记每季度初更新一次，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的药品，重点加强议价和采购监测；对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）阳光议价监管。医疗机构应结合临床需求质量和使用数量，与企业进行实质性议价。医疗保障部门动态监测议价情况，提醒反馈议价结果，重点监管医疗机构不议价、网下议价不报告真实结果和索取返点返利等。

1. 对同等级医疗机构中，未议价药品采购总数或金额靠前的医疗机构，每季度进行信息披露和提醒；对提醒后仍未有效纠正采购行为的医疗机构，进行函询约谈、公开通报，情节严重的在医保定点绩效考核中予以扣分，相关信息同步报相关监督部门。

2. 对医疗机构与企业网下议价但未在7个工作日内上传真实议价结果，或以各种形式隐匿、瞒报、虚报议价结果的，一经发现，予以提醒告诫等，未纠正的，报相关监督部门。

3. 禁止医疗机构和医务人员以任何形式收受或向企业索取返点、返利、回扣、赞助支持等，对存在上述行为的，一经发现，报相关监督部门。

（三）网上采购监管。公立医疗机构使用药品应在省阳光采购平台真实采购，采购计划应在省阳光采购平台发起，采购订单的验收、结算等信息应与省阳光平台系统实时、一致。建立网上采购监测通报机制。医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统药品采购数据和网上采购药品结算进度情况。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况。开展阳光采购专项督查，对网上采购率不高、超范围应急采购和未按时报送应急采购情况的医疗机构，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。

（四）采购信用监管。执行国家信用评价目录清单和评级标准，实施医药企业主动信用承诺，将供应企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，每年向社会公布供应企业阳光采购信用情况，对存在信用评价目录清单所列事项或无正当理由不响应阳光采购议价的企业，按规定予以处置。鼓励相关企业主动纠正失信行为，开展信用修复。各设区市医疗保障部门及时向省医药价格和招标采购管理中心报告发现的企业失信行为。

六、强化平台支撑保障

（一）建立全省统一的阳光采购平台。以医保支付为基础，建立招标、采购、配送、使用、结算、监管一体化的省阳光采购平台，完善全省统一的药品公共采购市场。

（二）全面应用国家药品编码标准。全面执行国家统一的药品分类和编码标准，在挂网、采购、流通、使用、结算、监管等领域全面应用国家药品编码标准，实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的数据互联、信息互通。

（三）完善省阳光采购平台监测功能。实现省阳光采购平台与公立医疗机构采购系统、结算系统和企业配送系统、银行结算系统对接互联。加强对公立医疗机构采购数据的监测分析，为精准决策提供数据支撑。加强医疗机构结算账户交易信息和省平台订单信息的实时比对，实行药品采购与结算闭环管理。推进药品阳光采购网上直接结算。

七、实施医保支付政策与阳光采购联动

（一）医保总额管理与阳光采购联动。在医保总额预算中单列药品预算。将药品网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理内容和绩效考核指标体系，与定点医疗机构医保总额预算挂钩，并在结算时予以单独考核。对公立医疗机构网下采购药品使用的医保基金，将按规定从年度医保基金结算中按比例扣除，符合要求的应急采购除外。具体实施办法另行制定。

（二）医保支付标准与阳光采购联动。对医保目录范围内的药品，综合省内医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的医保支付标准，促使医疗机构主动议价和企业主动降价。同一药品在全省医保定点的公立医疗机构、社会办医疗机构和零售药店，原则上执行同一医保支付标准。国家谈判药品、省定点储备药品、集中带量采购中选药品等，原则上以挂网价为支付标准，具体按国家和省有关规定执行。

（三）落实医保支付激励约束机制。推进多元复合医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。对实行按疾病诊断相关分组（DRG）、按病种分值付费的医疗机构，建立费率、点数、点值动态调整机制。对医疗机构通过议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，按照“两个允许”要求将改革红利传导到一线医务人员，激励医疗机构主动议价和合理用药，调动医疗机构和医务人员参与改革积极性。做好激励政策与医保支付方式改革等政策的衔接，避免重复补偿。

八、强化责任推进阳光采购政策落地

（一）强化部门监管责任。医疗保障部门负责制定药品阳光采购政策，监督药品采购全过程，开展医药价格和招标采购信用评价。财政部门依法加强医保基金的管理和监督。卫生健康部门加强行业监管，监督指导医疗机构规范使用药品。市场监管部门加强药品价格行为监管，依法查处价格违法行为。药监部门加强药品生产、流通和使用的质量监管。政务服务管理部门加强省平台建设，对省平台上药品采购进行大数据比对分析，为药品采购工作提供技术保障。

（二）压实医疗机构采购使用责任。公立医疗机构应建立健全药品采购和使用的内部管理制度，严格处方审核和处方点评，发挥临床药师用药指导作用，减少不合理用药。对不按规定采购、使用、回款的公立医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

（三）明确企业诚信履约责任。压实企业供应保障主体责任，健全失信惩戒管理制度。对企业提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现药品质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为，将进行约谈告诫，情节严重的，给予暂停或取消该产品挂网资格等处理，经依法依规认定后记入医药价格和招采信用评价记录。

九、组织保障

（一）加强组织领导。省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）领导全省药品集中采购工作，领导小组办公室设在省医疗保障局，负责组织实施药品集中采购。领导小组各成员单位要各司其责，加强对药品集中采购工作的协调配合，形成工作合力，确保药品阳光采购工作顺利实施。

（二）完善联动机制。坚持以省为单位，实行“一个平台、上下联动、分类采购”的药品采购机制。省医疗保障部门负责制定全省药品采购和配套医保支付政策，指导和监督全省阳光挂网议价采购、应急采购，推进省平台建设。各设区市、县（市、区）医疗保障部门负责监督考核辖区内医疗机构阳光采购制度的落地执行，指导监督本地区公立医疗机构开展网上议价采购和应急采购，按要求执行医保配套政策措施。

（三）强化风险防范。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高廉洁意识，建立权力运行监督和再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，自觉接受社会各界监督。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。

十、施行时间

本意见自2021年12月1日起施行，此前出台的药品采购政策与本意见不一致的，以本意见为准。

附件：江苏省药品阳光分类挂网操作细则

 

江苏省医疗保障局

2021年10月26日

（此件公开发布）

附件

江苏省药品阳光分类挂网操作细则

一、适用范围

本细则适用于在省内销售药品的生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业和配送企业等）。境外产品全国总代理视为生产企业。

二、挂网条件及申报资料

生产经营企业按以下分类要求向省阳光采购平台提交药品阳光挂网申报材料，申报材料包括：A合规企业资质和产品资质材料、B药品质量承诺书以及各分类要求的其他资料。原则上每月集中调整一次挂网：

（一）国家谈判药品及其仿制药

1. 国家谈判药品。按国家谈判的医保支付标准直接挂网。

2. 国家谈判药品的仿制药。对于尚在协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，在其申报价格低于国家谈判确定的医保支付标准，且不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价（在我省首先申请挂网且尚无其他省级挂网价格的，须承诺在我省申报价格为全国最低价）的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。同一国家谈判药品第二家及以后申请挂网的仿制药挂网价格不得高于已挂网仿制药品。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E对应国家谈判药品的医保支付标准；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书；

（二）创新药品

1. 创新药品包括：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类、依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药1类、依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；近1年内依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、治疗用生物制品1类和依据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）批准注册的化学药品1类。药品监督管理部门对创新药品的认定标准有调整的，依据新的标准执行。

2. 申请以创新药品挂网的，由生产企业提交申请资料，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E申报价格；

（三）参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评仿制药）

1. 参比制剂包括：

（1）《中国上市药品目录集》收载的参比制剂；

（2）国家药品监督管理部门发布的参比制剂。

2. 过评仿制药包括：

（1）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册，且注册分类为化学药品3类或4类的药品，和注册分类为5.2类且证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同的药品。

（3）药品注册批件中注明“通过或视同通过质量和疗效一致性评价”；

（4）《中国上市药品目录集》收载的“通过质量和疗效一致性评价”的药品。

3. 申报要求：

在申报价格不高于对应原研药价格（过评仿制药申报价格应同时低于对应原研药和参比制剂价格）和该产品在产地省及已按过评药品挂网的省份中最低执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，按申报价格在省平台挂网。对新过评仿制药，给与半年过渡期，若过渡期满后仍有全国其他省份执行价格低于江苏省挂网价格的，相关企业应在过渡期满后7个工作日内主动申请将价格下调至全国最低价，逾期未申请调整的，暂停该产品挂网资格。同品种通过质量和疗效一致性评价产品生产企业达到3家以上的，暂停同品种未通过质量和疗效一致性评价产品的挂网资格。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D产地省挂网记录（在我省无过评前挂网记录的可豁免）；

E所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

（四）部分新批准注册的药品

1. 部分新批准注册的药品包括：近1年内新批准注册（申报材料递交时间须在批准注册后1年内）的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类的药品、按照《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类的药品。

2. 申请以新批准注册药品在我省挂网的，在满足挂网省份不少于3个且申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；

D 产品属于部分新批准注册药品范围的资质材料；

E所有已挂网省份挂网记录；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

（五）短缺、急抢救药品

1. 省级定点储备药品，按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与生产企业议定的供应价格在省平台挂网。

2. 列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。对短缺药品清单和易短缺药品重点监测清单中的药品，省平台无企业挂网的，医疗机构可通过应急采购满足临床需要，并在采购后7日内将采购价格、数量等信息报告省阳光采购平台。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D申报价格及供货稳价承诺书。

3. 急抢救药品。省医疗保障部门根据原省卫生计生部门2015年急抢救用药目录和二级以上医疗机构根据临床需求提出的急抢救药品采购申请，组织省药品阳光采购评审专家确定急抢救药品范围，并根据需要，对部分急抢救药品，以省为单位，与相关生产企业进行价格谈判。

纳入急抢救药品范围的，在申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网；纳入急抢救药品谈判范围的，按谈判价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；

E申报价格及供货稳价承诺书。

（六）集中带量采购药品

国家及省级集中带量采购的中选药品，按中选价格挂网。未中选药品，按国家及省级集中带量采购有关规定执行。申报资料：

C 国家医保药品编码；

D国家及省级集中带量采购中选价格（中选产品提供）；

E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书（未中选产品提供）。

（七）特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品参照药品进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。申报资料还包括：

C所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）和销售价格凭证；

D申报价格及该价格为全国市场最低销售价的承诺书；

E质量承诺书。

（八）其他药品

1. 通用名称，剂型和规格与省平台挂网药品均相同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于已挂网相同药品最低价。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D拟参照的省平台挂网品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；

E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

2. 通用名与省平台挂网药品相同，剂型或规格不同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于以已挂网同通用名产品数最多剂型规格中对应挂网产品中的最低价为基础，根据差比价系数计算的价格。申报资料包括：

C国家医保药品编码；

D拟参照省平台挂网代表规格品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；

E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；

F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

3.通用名与省平台挂网药品不同的省平台未挂网药品。至少在6个省级有采购且申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：

C国家医保药品编码；

D所有已挂网省份挂网记录；

E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。

三、其他事项

（一）撤网药品需重新挂网的，在撤网满3个月后可按阳光挂网规定提交申报资料，申报价格应不高于产地省现执行挂网（中标）价格。

（二）对挂网后超过3个月未在省阳光采购平台选择配送企业的新增挂网药品，予以暂停挂网。需恢复挂网的，相关企业应提交医疗机构使用申请和配送企业合作证明，经审核同意后予以恢复。

（三）未尽事宜将在后续文件中适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。

（四）本细则自2021年12月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。