关于《谈判药品续约规则》的解读

近期，国家医保局对《谈判药品续约规则》（《续约规则》）进行了调整完善，并在官网发布。为让大家进一步了解本次调整的考虑，现对《续约规则》进行解读。

一、本次对《续约规则》进行调整的背景是什么？

续约规则事关基金安全，事关患者待遇水平，事关企业谈判积极性，是巩固谈判成果、确保谈判工作持续健康发展的基础性规则。近年来，经不断探索，初步建立了符合国情和基本医保实际的续约规则，绝大多数谈判准入的药品以适宜价格续约成功，实现了患者、医保基金、企业等各方共赢。随着医保药品谈判常态化的推进，续约品种数量越来越多，一些独家品种的续约次数持续增长，为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约，我们组织力量开展了深入研究论证，在广泛征求各方面意见的基础上，形成了关于进一步完善续约规则的思路。

二、《续约规则》调整完善的目标是什么？

首先，要符合基本医保“保基本”的定位。习近平总书记强调，要坚持实事求是，既尽力而为、又量力而行，把提高社会保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础之上，不脱离实际、超越阶段。无论准入还是续约，都必须符合基本医保“保基本”的定位。《续约规则》的本次调整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基础上，对规则的持续优化、提升。第二，更加有利于维护广大参保人的切身利益。通过完善《续约规则》，药品的支付标准更加合理，企业预期更加稳定，医保谈判成果得到进一步巩固，基本医保药品保障范围、保障程度保持稳定，并根据基金和患者个人承受能力得到适度提升，广大参保患者的药品保障需求将得到更好满足。第三，符合战略购买、价值购买的方向。医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。本次续约规则的完善与战略购买、价值购买的大方向完全一致。第四，科学性和公平性得到提升。《续约规则》必须综合考虑对基金、患者以及药品本身的影响，能够覆盖药品的生命周期，给企业和社会以稳定预期，同时要兼顾首次续约、多次续约等不同情形，力争实现患者、医保和医药企业多方共赢的局面。综上，经过调整完善，符合国情、具有中国特色的《续约规则》已初步形成，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上了一个新台阶。

三、本次调整完善的主要方面有哪些？

（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。

从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

（二）进一步体现对创新的支持。

为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，我们将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。

考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

四、《续约规则》的调整，将对医保基金和参保患者产生哪些影响？

本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。

五、《续约规则》的调整，是否表明对药品创新的支持力度更大了？

支持创新是各国普遍做法。医保部门始终重视对药品创新的支持，通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等，以实际行动有力支持了医药创新。本次调整，对于按照现行药品注册管理办法批准的1类化药、1类生物药、1类和3类中成药，符合条件的可以申请谈判续约，谈判降幅可不必须高于按照简易规则确定的比例。

需要强调的是，支持创新必须以“保障基本”为前提。在历次调整中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。支持创新必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。支持创新必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍支持和赞同。