《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》政策解读

近日，南京市人民政府办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《通知》）。《通知》在全面贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和我省加强药品监管能力建设有关措施的基础上，结合我市实际，就全面加强药品监管能力建设提出了六个方面21项具体举措。现就《通知》有关内容解读如下：

一、《通知》出台的背景和意义

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局，党中央、国务院高度重视。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，会议强调全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年4月28日，国务院办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

2021年12月，省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，要求市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。2022年1月20日，省政府办公厅印发《关于成立省药品安全委员会的通知》，明确了省药品安全委员会的主要职责、成员单位和责任分工等。

药品安全没有零风险。当前，药品经营和使用方式日益多样化，新冠肺炎疫情防控考验和医药新技术、新产品、新业态、新商业模式日新月异发展，给全市药品安全工作带来了新的风险挑战，药品安全形势依然严峻。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府文件要求，进一步提升我市药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，结合我市实际制定了该《通知》，对我市药品监管能力建设工作提出新的要求，以强有力的监管推动企业落实主体责任，确保监管始终跑在风险的前面，保障人民群众用药安全、有效、可及。

二、我市药品监管能力建设的总体目标和基本内容

我市药品监管能力建设的总体目标是：进一步加强药品（含医疗器械、化妆品）监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

该《通知》分正文和附件两部分。正文从加强组织领导、提升监管水平、服务产业发展、强化检验检测、加强社会共治和工作保障等六个方面，制定了21条具体工作措施。附件为《市药品安全委员会组成和职责》，细化了市药品安全委员会的主要职责、成员单位、责任分工和工作规则。

三、推动我市药品监管能力建设的重点举措

《通知》提出，要加强药品安全工作组织领导。成立市药品安全委员会，将药品安全纳入全市国民经济和社会发展规划及市对区高质量发展考核。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全监管的行政执法工作体系。

《通知》提出，要提升药品安全监管能力水平。加强疫苗、药品经营使用环节安全监管，推进“行政+专家”医疗机构药品质量安全风险评估监管模式。严惩重处经营、使用假劣药品违法行为，以及未经许可从事药品经营行为。推进“互联网+药品监管”，建设全市药品智慧监管平台，逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化。深化疫情防控经验成果，提升市、区两级药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平。

《通知》提出，要加强服务医药产业发展能力建设。建立园区“面对面”对接机制，支持省医疗器械检验所高淳分所、省药监局实训中心、江苏医疗器械大数据中心建设，在重点园区建成一批“质量小站”，加强医药产业知识产权保护。聚焦创新药物、高端医疗器械、细胞工程与基因技术等领域，支持企业研发攻关，推进创新药品进入医疗机构使用。争取成立省药监局审评核查南京分中心，为全市生物医药企业提供高速便捷的审评、核查等优质服务。促进中药传承创新，全面提升中药研究应用水平，完善促进中药产业发展政策措施。

《通知》提出，要强化检验检测机构技术支撑作用。加强市级药品检验检测能力建设和生物医药产业检验领域能力建设，进一步缩短医疗器械产品注册检验周期，加快新产品上市速度。进一步完善药品不良反应监测机构建设，推进建立不良反应（事件）监测哨点，提高风险监控能力。

《通知》提出，要加强社会共治能力建设。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章。建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任，畅通投诉举报受理渠道。强化药品监管部门与卫生健康部门、医疗保障部门“三医联动”，提升全市药品安全治理能力和水平。

《通知》提出，要加强队伍建设和经费保障。加强药品监管执法力量配备，强化区级公安食药环侦大队建设。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障。健全容错纠错机制及干部担当作为的激励和保护机制，为创新开展药品监管工作提供人才保障。

《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》是我市出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，充分体现了市委、市政府对药品监管工作的高度重视，为我市进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，促进监管创新，统筹推进全市药品监管现代化建设提供了重要遵循。