省自贸办省科技厅南京海关省药监局关于印发南京、无锡生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案的通知

苏自贸办〔2024〕1号

南京、无锡市商务局、科技局、市场监管局，金陵海关、无锡海关、江阴海关、宜兴海关，南京自贸片区管委会：

经报中国（江苏）自由贸易试验区工作领导小组同意，现将《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》《无锡市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

 

江苏省自由贸易试验区工作办公室

江苏省科学技术厅            

中华人民共和国南京海关       

江苏省药品监督管理局        

2024年1月12日             

 

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案

为更大力度谋划和推进自由贸易试验区高质量发展，落实《国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》（国办发〔2022〕35号）和《支持中国（江苏）自由贸易试验区对标高标准国际经贸规则探索高水平制度型开放政策举措》（苏自贸组发〔2022〕3号）精神，在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区（以下简称“南京片区”）全力打造具有国际竞争力、全球影响力的生物医药产业创新集群，有序推进生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，特制定本方案。

一、工作目标

根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，完善全流程监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

二、推进机制

（一）建立江苏省、南京市和南京片区三级联合推进机制。省级联合推进机制由省商务厅（自贸办）牵头，省科技厅、南京海关和省药监局参加，负责协调推进、督促指导南京片区开展试点工作。南京市联合推进机制由南京市商务局（市自贸办）牵头，南京市科技局、市市场监管局、金陵海关参加，负责协调试点任务落实和市级复制推广工作。南京片区联合推进机制由南京江北新区自贸区综合协调局牵头，南京江北新区科技创新和大数据管理局、南京江北新区市场监督管理局、金陵海关江北办事处参加，负责推进落实试点任务，审核推荐“白名单”，督促指导试点企业完善业务流程，强化事中事后监管，落实风险防控主体责任和监管责任。

（二）明确部门职责分工。商务（自贸）部门负责牵头协调、统筹推进试点工作。科技部门负责协助提供“白名单”企业高新技术企业认定、承担省市科技计划项目情况。海关负责落实“白名单”研发用物品通关。药监部门负责“白名单”研发用物品属性和用途审核，市场监管部门负责后续监管工作。

三、业务流程

（一）“白名单”组成。“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

（二）“白名单”申报。在申报期内，南京片区内符合条件的企业可向南京江北新区自贸区综合协调局提出进入“白名单”的申请。“白名单”须满足以下条件：

1.企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用记录，无严重失信行为。

2.物品范围为生物医药企业在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，但不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。

3.企业须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，进口物品只限于研发用途（不得用于临床及上市销售等其他用途），在使用过程中严格按照相关部门要求和企业内控制度有关规定进行管理和销毁。

（三）“白名单”认定。南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，形成推荐意见后报省级联合推进机制认定，并报市级联合推进机制备案。必要时组织相关领域专家参与审核认定工作。

（四）“白名单”发布。“白名单”由省级联合推进机制成员单位共同确定并向社会发布。根据试点开展情况及实际需求，对“白名单”实施动态调整。

（五）便利化通关。当“白名单”企业向金陵海关江北办申报时，对属于“白名单”内对应的物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

四、事中事后监管

联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管，保持信息互通。南京片区联合推进机制各成员单位依托现有机制加强日常管理，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，形成闭环管理。如发现违规行为，经查实后立即停止相关企业“白名单”内物品使用，直至取消相关企业试点资格，并自取消之日起两年内不再接受“白名单”试点申请，相关处理结果上报省市级联合推进机制备案。南京片区联合推进机制加强信用监管，将企业违法违规信息按规定纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

五、保障措施

（一）加强统筹协调推进。联合推进机制各成员单位将生物医药企业研发用物品“白名单”制度试点纳入部门重点工作，强化部门协同联动，加强信息互通，及时研究解决试点工作中出现的问题，有效形成工作合力。南京片区加强试点工作跟踪调研和效果评估，及时向省、市有关部门报告试点进展。根据试点成效适时开展评估，向省、市联合推进机制建议动态调整试点企业及药品“白名单”，并视情况在全市复制推广。

（二）压实企业主体责任。试点企业应严格按照申请用途开展研发工作，建立登记、使用台账并严格逐笔记录，加强所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控，确保“白名单”物品不得用于临床、销售等其他用途，不得出现出售、赠与、交换进口物品或其他变更研发用物品所有权的行为，防止流弊。在使用过程中或在研发活动结束后，应及时向南京江北新区市场监督管理局报告“白名单”物品使用和处置情况。

（三）加强政策落细落实。南京片区根据省、市有关部门的指导，不断优化完善企业办理程序，及时受理企业申请。南京片区定期组织开展“白名单”制度的政策宣传、申报指导等相关工作。市商务局（自贸办）积极扩大政策知晓面，不断放大试点效应。

 

无锡市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于推动贸易自由化便利化的重要指示精神，落实《国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》（国办发〔2022〕35号）及海关总署2023年促进跨境贸易便利化专项行动相关政策，提升跨境贸易便利化试点城市生物医药研发用物品通关便利化水平，助力无锡市打造具有国际竞争力、全球影响力的生物医药产业创新集群，特制定本方案。

一、工作目标

根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，完善全流程监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

二、推进机制

（一）建立联合推进机制。省级联合推进机制负责协调推进、督促指导无锡市开展试点工作。无锡市联合推进机制由无锡市商务局牵头，无锡市科技局、无锡海关、江阴海关、宜兴海关、无锡市市场监督管理局参加，负责推进落实试点任务，审核推荐“白名单”，督促指导试点企业完善业务流程，强化事中事后监管，落实风险防控主体责任和监管责任。

（二）明确部门职责分工。商务部门负责牵头协调、统筹推进试点工作。科技部门负责协助提供“白名单”企业高新技术企业认定、承担省市科技计划项目情况。海关负责落实“白名单”研发用物品通关。药品监管部门负责“白名单”研发用物品属性和用途审核。

三、业务流程

（一）“白名单”组成。“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

（二）“白名单”申报。在申报期内，无锡市内符合条件的企业可向无锡市商务局提出进入“白名单”试点申请。“白名单”须满足以下条件：

1.企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用记录，无严重失信行为。

2.试点物品范围为生物医药企业在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，但不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。

3.企业须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，进口物品仅限于研发用途（不得用于临床及上市销售等其他用途），在使用过程中严格按照相关部门要求和企业内控制度有关规定进行管理和销毁。

（三）“白名单”认定。无锡市联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，形成推荐意见后报省级联合推进机制认定。必要时要组织相关领域专家参与审核认定工作。

（四）“白名单”发布。“白名单”由省级联合推进机制成员单位共同确定并向社会发布。根据试点开展情况及实际需求，对“白名单”实施动态调整。

（五）便利化通关。当“白名单”试点企业向无锡属地海关申报时，对属于“白名单”内对应的物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

四、事中事后监管

联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管，保持信息互通。无锡市联合推进机制各成员单位依托现有机制加强日常管理，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，形成闭环管理。如发现违规行为，立即停止相关企业“白名单”内物品使用，并取消试点资格，两年内不再接受“白名单”试点申请，相关处理结果及时报省级联合推进机制备案。无锡市联合推进机制加强信用监管，将企业违法违规信息按规定纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

五、保障措施

（一）加强统筹协调推进。将生物医药企业研发用物品“白名单”制度试点纳入跨境贸易便利化专项行动重点工作，强化部门协同和上下联动，加强信息互通，及时研究解决试点工作中出现的问题，有效形成工作合力。无锡市加强试点工作跟踪调研和效果评估，及时向省有关部门报告试点进展。

（二）压实企业主体责任。试点企业要严格按照申请用途开展研发工作，建立登记、使用台账并严格逐笔记录，加强研发用物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控，确保“白名单”物品不得用于临床、销售等其他用途，不得出现出售、赠与、交换进口物品或其他变更研发用物品所有权的行为，防止流弊。在使用过程中或在研发活动结束后，要及时向无锡市市场监督管理局报告“白名单”物品使用和处置情况。

（三）推动政策落细落实。无锡市要根据本方案，进一步细化明确“白名单”申请资料要求及企业办理程序，及时受理企业申请。要定期组织开展“白名单”制度的宣传培训，扩大政策知晓面，不断放大试点效应。

（四）分步分层开展试点。生物医药研发用物品进口试点先在无锡市区开展。无锡市区企业（研发机构）直接向无锡市商务局提出申请。江阴市、宜兴市有需求的企业可向市级联合推进机制提出试点申请，经市级联合推进机制报省级联合推进机制评估同意后纳入试点范围并公布。

 

附件：

1.中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）

2.无锡市生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）

附件： 中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）.docx 无锡市生物医药研发用物品进口“白名单”（第一批）.docx