我公司的枸橼酸西地那非片最早于2005年1月取得新药证书，证书号：国药证字H20050182。于2020年3月通过一致性评价，是全国第2家通过枸橼酸西地那非片仿制药质量和疗效一致性评价的企业，批件号2020B05201；制定国家药品质量标准1份，标准号：YBH14482020。

为延长产品生命周期，丰富企业研发管线。我公司于2016年还立项启动了西地那非用于肺动脉高压新适应症的研制开发，并于2019年1月完成处方工艺开发，2019年2月完成工艺验证研究，并于2019年6月完成生物等效性试验。于2019年12月提交申报资料，并于2021年3月获批上市，批件号2021S00204，制定国家药品质量标准1份，标准号：YBH01752021。我公司研制开发的西地那非片技术优势如下：

（1）标准提升

为了更好的控制西地那非片的质量，我们全面评价了影响西地那非片质量的关键检测项，建立的企业标准中对性状、鉴别、有关物质、生物限度等检查项进行了新增或收严。因中国药典没有收载西地那非片的质量标准，故我们与美国药典进行了对比和研究。与美国药典相比，企业标准新增了性状检查项；为防止辅料对红外吸收的干扰，企业标准优选了紫外-可见光最大吸收法、色谱图对照法及吡啶-醋酐反应三种手段联合鉴别的方法，相对于美国药典，我们的鉴别方法更准确、更可靠；为了更好的控制西地那非片的微生物指标，相对于美国药典，企业标准新增了微生物限度检查。

（2）工艺优化

因西地那非原料药的溶解度曲线为U型曲线，若片剂崩解慢可能影响肠道部位溶解吸收从而影响生物利用度。制剂工艺过程，我们采用原料药与可溶性乳糖预先干混的方法，使乳糖充分吸附于原料药表明，提高了原料药溶解速度；制粒过程，采用流化床造粒一步法技术，降低西地那非活性成分的降解，杂质控制严于国际标准，同时流化床一步制粒法制备的颗粒质地疏松，提高了制剂的崩解速度。上述两种优势技术保证自制品在四种溶出介质中的溶出曲线均与参比制剂一致，保证了自制品与参比制剂在人体的生物等效。

（3）新增杂质研究

对于已知杂质，美国药典仅规定了杂质B的控制和限度，我公司对西地那非片剂的杂质进行了全面研究，对制剂中的杂质A、杂质B、杂质C、杂质D进行了归属和结构确证，并根据ICH原则制定了合理限度，相对于美国药典进行了收严。

根据ICH M7等相关指导原则，对西地那非起始物料及制备过程中涉及的含芳香胺警示结构的潜在基因毒性杂质进行了分析方法开发，并完成杂质研究。对本公司西地那非工艺路线的分析，制备工艺过程中未使用亚硝酸钠、N,N-二甲基甲酰胺，理论上本公司产品工艺过程中不会产生亚硝胺类基因毒性杂质。但我们仍对可能存在的N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基二丁基胺（NDBA）和亚硝基甲基-4-氨基-丁酸（NMBA）进行了相应的质量研究。其分析方法经过了充分的方法学验证，并对近三年生产的六批样品进行了检测。检测结果表明：本公司生产的西地那非中均远低于上述六种亚硝胺基因毒性杂质的检测限。

（4）本产品研发和产业化项目于2014年获得江苏省科技成果转化专项资金项目支持,2019年通过验收。

（5）本产品的研发过程，申请获得授权发明专利2件（一种含有枸橼酸西地那非的药用组合物及其制备方法，专利号：ZL201310011700.6，授权时间：2018.6.22;一种枸橼酸西地那非有关物质的检测方法,专利号:ZL201510888927.8,授权时间:2017年11月10日）。

（6）本产品上市后，进入国药控股有限公司、九州通医药集团有限公司、上药控股有限公司等国内医药龙头企业供应链体系，获得用户的好评。