现状： 帕拉米韦为公司近期重点开发品种，它能够有效治疗甲型和乙型流感，已进入2019版国家医保目录乙类，限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗。目前工艺过程中已知潜在的基因毒性杂质有硫酸甲酯钠、硫酸二甲酯钠，且在合成中会存在残留，影响用药安全性。 需解决问题： 主要解决帕拉米韦合成工艺中残留的基因毒性杂质问题，包括硫酸甲酯钠、硫酸二甲酯钠等，建立相关物质的分析方法对其进行含量控制。 达到的指标： 制定至少两个基因毒性杂质成分的分析验证方法，并进行有效验证和样品检测，包括专属性、准确度、检测限、稳定性等，控制杂质最大限度不超过2.5ppm，为方便操作，限定开发方法为LC-MS/GC-MS。