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苯唑西林一致性评价

需求类型：

先进制造业产业集群：生物医药

拟形成的产品：

联 系 人：(请登录后查看)

发布时间：2025-06-16

重点产业链：

关键技术指标：

电 话：1585*****53

响应截止时间：长期有效

拟攻关的关键技术：

预计攻关研发投入费用：面议

联系地址：苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号

苏州二叶制药有限公司
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    现状： 我司现已有苯唑西林原药及制剂批文，应国家一致性评价工作要求，现进行该品种的一致性评价研究。 需解决问题： ①受制于国内酰氯的质量，苯唑原药中有RRT1.05倍保留的未知杂质，受积分参数的影响较大，暂无法完全去除，影响用药安全。 ②色谱柱中对主峰前杂质分离度实际为0.9。需要再寻找合适的色谱系统。 达到的指标： 原药工艺优化，去除原药中RRT 1.05倍保留处的未知杂质。 寻找合适的色谱系统，满足主峰前杂质分离度大于1.5的要求。