省药监局：《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》政策解读

近日，江苏省人民政府办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《通知》）。《通知》在全面贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的基础上，结合本省实际，聚焦“四个体系、三大能力、四项基础、四重保障”，就全面加强全省药品监管能力建设提出了25项具体措施。现就《通知》有关内容解读如下：

一、《通知》出台的背景和意义

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局，党中央、国务院高度重视。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年4月28日，国务院办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

当前药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新主体、新业态的增加，以及新冠疫情防控的考验，给全省药品安全工作带来了新的风险挑战。为深入贯彻落实党中央、国务院要求，适应药品监管全球化需要，进一步提升全省药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动江苏药品监管工作走在全国前列，结合本省实际制定了该《通知》，对全省药品监管能力建设工作提出新的要求。

二、全省药品监管能力建设的总体要求和目标

进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列。

三、推动全省药品监管能力建设的重点举措

《通知》提出，要健全药品监管工作体系，提出完善药品安全组织领导、监管责任、执法工作、技术支撑四个体系。成立省药品安全委员会。市、县人民政府建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任。进一步优化调整行政事权。建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系。严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。深化药品监管派出检查机构和技术支撑机构改革，补齐审评、检查、检验、监测评价短板，强化监管支撑。

《通知》提出，要提升药品安全全过程监管、服务产业创新发展、药品监管技术支撑三大能力。着眼于强化药品安全全过程监管，从日常监管、稽查执法、应急处置、突发公共卫生事件应对4个方面明确建设措施。立足当前全省医药产业发展现状，提出优化服务产业发展机制、推动医药创新良好生态构建、促进自贸区药品监管创新、支持中药守正创新传承发展4项服务产业创新发展的措施。针对药品监管工作特点，提出完善标准规范监督实施体系，加强审评、检查、检验检测、监测评价能力建设等5个方面技术支撑的具体措施。

《通知》提出，要夯实药品监管配套法规制度、智慧监管、人才培养、对外交流合作四项基础。推动修订《江苏省药品监督管理条例》，构建更加系统完备的药品法律法规实施配套制度体系。加强医疗、医保管理与药品监管数据衔接应用，建设药品智慧监管综合平台，强化疫苗追溯体系建设。健全人才队伍体系。鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品审评、检查等能力的专业化队伍。加强药品进口口岸检验功能建设和服务平台建设。积极参与长三角药品科学监管与创新发展一体化建设，共同推动长三角区域监管能力率先达到国际先进水平。

《通知》提出，要加强药品监管工作治理机制、人事管理、经费保障、激励机制四重保障。强化党委领导、政府主导，发挥企业、社会组织、新闻媒体作用，调动社会各方面力量，共同参与药品安全治理。推进药品安全信用体系建设。在人才引进、岗位设置、职称评聘、薪酬保障等方面强化政策支持。设立首席审评员、检查员岗位。科学核定绩效工资总量。加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。市县级市场监管部门在部门预算中安排药品监管经费。健全药品安全执法激励制度，完善医疗保障、保险和抚恤优待等保障政策，对药品案件查办中贡献突出的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励。

四、《通知》的主要特点

一是突出支持医药产业创新发展。《通知》紧密结合江苏生物医药产业集聚度高、“园区化”发展等特点，提出在条件成熟的产业集聚区设置省级审评核查分中心、药品和医疗器械检验分支机构，在重点园区建立创新服务站，建立“面对面”服务机制，为药品创新提供贴近市场的服务。优化药品审评审批制度，建立提前介入服务机制，对企业研制的重大创新型医疗器械和创新药，实施早期介入、全程参与、研审联动服务，帮助新药尽快获批上市。支持中药传承发展，简化相关备案程序，鼓励研发创新。联合高校、科研院所推进国家药监局重点实验室建设，在自贸试验区设立江苏临床试验创新联盟，促进科技成果转化。

二是突出健全药品安全治理体系。落实国务院办公厅《实施意见》要求，成立省药品安全委员会，加强对药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。构建覆盖省市县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系，健全药品监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，完善“四方联席会议制度”，推动形成企业主责、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全共治格局。

三是突出提升药品安全监管能力。加强药品监管科学研究，推进监管新工具、新标准、新方法研究应用。加强疫苗全环节质量监管，提升疫苗批签发能力。建立专业化稽查员队伍，完善全省药品监管执法力量统筹调配使用制度，在市县级市场监管部门综合执法队伍中加强专业执法力量配备，健全药品重大违法案件组织查办机制，强化一线稽查执法专项保障。强化专业监管要求，设立首席审评员、检查员岗位，充实专业审评力量，建强省级检查员队伍，打造国内领先的省级审评和检查机构。建设药品智慧监管综合平台，强化全生命周期数字化管理，满足药品监管和医药产业发展需要。

《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》是我省出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视，为我省进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，促进监管创新，统筹推进全省药品监管现代化建设提供了重要遵循。