关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知

苏药监办药生〔2023〕69号

为进一步压实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面梳理药品生产环节质量安全风险隐患，保障药品安全有效，经研究，省局决定在全省范围内开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作。现将有关事项通知如下：

一、自查自纠对象

凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，均应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠；委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。  

二、自查自纠标准

持有人应对照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录等法律法规规定开展自查自纠，具体可对照省局新修订的《江苏省药品上市许可持有人药品质量安全主体责任正面清单和负面清单（2023年版）》（附件）。

三、工作要求

（一）严格开展自查自纠。持有人主要负责人（法定代表人或企业负责人）要充分认识开展自查自纠工作的重要意义，切实提高思想认识，将自查自纠工作贯穿于药品全生命周期管理，严格开展，举一反三，不断提升药品生产质量管理水平，切实履行企业质量第一负责人主体责任。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业并形成审计报告。各持有人要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号，必要时还应延伸至关键物料供应商。自查自纠工作自发文之日起，至6月底结束。各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江苏省药品生产监管系统”，具体填报方式另行通知。

（二）严把年度报告审核关。开展药品年度报告审核是督促持有人落实主体责任的重要手段。各检查分局应结合日常监管工作，对辖区内持有人年度报告进行审核，省局审核查验中心负责疫苗生产企业年度报告审核。各设区市不良反应监测机构结合日常监测工作对药品年度报告中药物警戒模块进行审核，结果分别报送省局检查分局和省药品不良反应监测中心。各单位应对照审核要点，重点关注是否存在项目漏填、内容填报不全等问题，是否符合《药品年度报告管理规定》等要求（如非微小变更以年度报告形式上报），对不符合要求的一律从系统中退回，审核结果应及时报送省局药品生产监管处。对不按规定进行年度报告的持有人，应依法查处，并纳入药品安全信用档案。

（三）强化结果督查通报。各检查分局应结合日常监管工作实际，开展集中约谈和“两个清单”培训宣贯，加大对持有人自查自纠工作的指导和检查，进一步压实企业主体责任。省局将抽取部分持有人进行督查，重点督查企业主体责任落实情况（包括自查自纠、年度报告、生产过程管理等），对存在问题、自查自纠走过场、整改不彻底的企业将采取约谈、发告诫信、限期整改等措施，对涉嫌违法违规的严肃依法处置。督查情况由省局统一进行通报。

省局药品生产监管处联系人：陈冀军、丁桂蓉，联系方式：025-83209372。

附件：江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任正面清单、负面清单（2023年版）

江苏省药品监督管理局办公室

2023年5月29日          

附件： 江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任正面清单、负面清单（2023年版）.docx