关于开展2024年度苏州市医疗器械经营企业质量管理体系自查工作的通知

各医疗器械经营企业：

为了加强医疗器械经营企业管理，规范质量管理体系自查工作，指导各企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，现对2024年度全市医疗器械经营企业质量管理体系自查工作通知如下：

一、自查范围

苏州市辖区内的第二类、第三类医疗器械经营企业（2024年12月31日前取得第二类医疗器械经营备案凭证或第三类医疗器械经营许可证）。

二、自查内容

医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求,对2024年1月1日至12月31日间企业医疗器械经营质量管理体系的运行情况实施自查，并填写企业年度经济报告。  

三、自查要求

各医疗器械经营企业应高度重视，按照要求认真组织自查，准确填写报告表，按时完成好此项工作。

对于2025年3月31日前未上报自查报告的企业，监管部门将按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，由药品监督管理部门责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。列入2024年的日常监管重点，并按比例组织飞检。

四、上报时间与方式

1.上报时间：2025年1月1日-2025年3月31日

2.上报方式：医疗器械经营企业的自查报告通过苏州市药械化日常监管系统进行提交。

（1）登录：打开苏州市市场监督管理局药械化企业客户端（http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html，也可在苏州市市场监督管理局官方网站-服务专题-网上办事-药械化子系统-药械化企业客户端进入）未注册过的企业，通过苏州市场监管服务云平台扫码登录（具体使用查看“系统登录说明”或参考附件），然后在服务中心-医疗器械-药械化企业客户端，点击业务办理即可。已注册账号企业可直接登录，登录完成后按照要求修改密码；若忘记密码，请联系各市、区联系人重置密码。也通过苏州市场监管服务云平台扫码后，点击业务办理即可。

（2）完善信息：登录网站，企业应对“企业档案管理-医疗器械”栏目下的“经营企业信息采集”信息进行完善，并核对“医疗器械经营许可”、“医疗器械经营备案”、“医疗器械网络销售备案”中信息，若信息与实际证照不符，请联系各市、区联系人进行修改。若无相应项目，可忽略。

（3）网上填报：在“网上填报”栏目下的“医疗器械-医疗器械经营企业年度经济报告”、“医疗器械-医疗器械经营企业自查填报-医疗器械经营环节重点监管目录和2024年医疗器械经营企业自查报告”子栏目进行分别填写。具体申报流程可参考《2024年度苏州市医疗器械经营企业自查填报手册》（见附件）。

3．联系方式：苏州市药械化日常监管系统填报遇到相关问题请加入QQ群咨询：549559212。

医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案与实际不一致的，请与企业住所所在地市场监管部门联系，联系方式详见下表：

附件：2024年度苏州市医疗器械经营企业自查填报手册

苏州市市场监督管理局

2025年1月3日

附件： 2024年度苏州市医疗器械经营企业自查填报手册.docx