关于组织申报创新药品临床研发资助项目的通知

宁科通〔2023〕17号

江北新区科创局、各区（园区）科技（人才）局，各有关单位：

为贯彻落实《市政府关于印发南京市推动经济运行率先好转若干政策措施的通知》（宁政规字〔2023〕2号），强化对药品创新研发的支持力度，促进生物医药产业高质量发展，现对创新药品临床研发资助项目开展组织申报工作，有关事项通知如下。

一、申报对象

在我市注册的企业现已开展的，于2022年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，并正式启动下一阶段研发工作的国家1类新药、2类新药和生物类似药。

二、申报条件

1.申报主体为南京市行政区划内注册的具有独立法人资格的企业；

2.项目须在2022年1月1日至2022年12月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期临床试验，并正式启动下一阶段研发工作的国家1类新药、2类新药和生物类似药；

3.根据项目进展情况，每个企业最多申报2个项目，同个药品的不同临床试验阶段只可申报1次；

4.已在省级重点研发社会发展项目或市级生命健康科技专项立项的，不再重复支持；

5.企业需承诺药品上市许可持有人申报主体为本市企业。

三、申报材料

1.项目申报书

2.有关附件（营业执照、临床批件、完成临床试验证明材料、启动下一阶段研发工作证明材料、知识产权证明材料、相关承诺书等）

启动下一阶段研发工作证明材料：完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验的需提供下一期试验伦理委员会批件，完成Ⅲ期临床试验的需提供药品上市受理相关证明材料。

四、组织方式

1.项目申报采取网上申报的方式。申报单位需在宁企通·惠企综合服务平台网站（http://nqt.nanjing.gov.cn/）完成单位用户注册、激活，获取单位申报账号（已有账号的单位无需重新注册）并对申报人进行授权。申报人登录宁企通系统填报基本信息表以及申报书，并上传相关附件材料。经项目主管部门审查通过后，按时提交纸质申报材料。

2.申报材料统一用A4纸打印，按封面、项目信息表、项目申报书、附件顺序装订成册，一式四份。

3.网上填报时间为2023年4月24日至5月15日17:00，主管部门网上审核推荐截止时间为2023年5月16日17:00，逾期不予受理；纸质材料截止时间为2023年5月18日17:00，交至南京市政务服务中心A2区市科技局A233—A234窗口（江东中路265号，地铁二号线奥体东站4号出口，请报送材料人员携带市民卡或身份证），逾期不予受理。

五、联系方式

1.项目申报

市科技局生物医药办刘梦影  025-68786279

2.材料受理

市政务服务中心科技局窗口

陈然  025-68505761，方宁  025-68505611

3.“宁企通”平台

企业空间激活：025-68505888

线上申报咨询：025-68505641  025-68505888

南京市科学技术局

2023年4月19日