《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》政策解读

2020年4月，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，我局印发《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2020〕35号）（以下简称35号文），建立药品阳光采购制度，并于2020年5月1日起施行。经过试行一年来的实践，药品阳光采购制度初步建立，阳光分类挂网机制有效运行，4698个药品（其中30个创新药）实现新增挂网。为推动药品阳光采购改革全面深入落地，对35号文进行了修改和完善，经江苏省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）（以下简称《实施意见》）已于近日印发，将于2021年12月1日起施行。现就《实施意见》相关政策解读如下：

一、《实施意见》主要特点

《实施意见》坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品采购改革的部署要求，在药品阳光采购试行基础上，进一步完善政策措施，健全工作机制，主要有以下五个特点：

一是药品阳光采购推进更加深入。在所有公立医疗机构均在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采的基础上，进一步扩大阳光采购覆盖范围，推进医保定点的社会办医疗机构、零售药店在省平台阳光采购。药品阳光采购的深入推进，将有效消除药品采购中的不透明现象，为全面准确掌握药品真实采购交易情况创造条件。

二是药品分类采购管理更加完善。一方面，根据药品特点进一步完善分类管理方法，并针对性优化阳光挂网规则，推动更多临床所需好药、新药及时挂网；另一方面，对临床特需或疫情防控特需的药品，开辟应急采购通道，更加充分保障临床用药需求。药品分类采购管理的完善，既有利于加快形成阳光透明、公平公正的市场竞争秩序，也有利于满足群众的就医用药需求。

三是药品阳光采购监管更加严密。强调对药品阳光挂网、议价、采购、配送、结算的全覆盖管理。在挂网监管方面，对挂网产品进行动态调整，对挂网价格实行预警管理；在议价监管方面，重点监管医疗机构不议价、线下议价不报告真实结果和索取返点返利等；在采购环节监管方面，建立网上采购监测通报机制；同时加强招采全链条信用评价机制建设。药品阳光采购监管机制的健全，通过事前、事中、事后的综合监管，更好地发挥政府作用，规范医疗机构和企业的采购行为。

四是支持医药产业创新发展更加有力。一方面，根据国家药监部门新出台的药品注册分类管理办法，进一步细化明确创新药品、过评仿制药、新批准注册药品的认定标准和范围；另一方面，放宽对近1年内新批准注册药品的挂网省份数量要求，给予新药、国家谈判药等药品6个月过渡期用于申报医保编码，推动相关药品加快挂网。这些举措，充分体现阳光采购政策鼓励和引导创新的导向，将更加有力支持创新产品加快在我省上市销售，促进医药企业转型创新，也有利于让广大患者尽早用上新药好药。

五是医保支付改革与阳光采购联动更加紧密。一方面医保总额管理与阳光采购联动，在医保总额预算中单列药品预算，将药品网上采购、议价、回款等管理要求，与医保总额预算挂钩；另一方面，医保支付标准与阳光采购联动，合理制定医保支付标准。医保支付与阳光采购的联动，实现了药品挂网、支付、结算标准的同步调整和制度衔接，有利于推进阳光采购制度的落实，提高执行效果。

二、《实施意见》主要内容

《实施意见》共十部分、一个附件，附件为《江苏省药品阳光分类挂网操作细则》（以下称《操作细则》）。《实施意见》和《操作细则》的主要政策措施有六个方面：

（一）优化阳光挂网管理。一是在保持药品分类挂网类型相对稳定的同时，根据政策和工作衔接要求，不再将带量采购药品和国家定点生产药品列入阳光挂网分类；二是根据规范行业发展需要，将特医食品列入阳光挂网分类并明确挂网要求，健全阳光挂网覆盖范围；三是结合试行情况对部分新批准注册药品的范围和要求进行了针对性调整，更好引导和支持行业创新发展；四是放宽其他未挂网药品的挂网外省数量要求，由8个降至6个；五是明确对同品种价差大、列入预警监控且挂网企业多的品种实行竞价挂网，规范挂网行为、引导理性挂网。

（二）推进网上议价采购。明确省平台挂网价为医疗机构议价的参考上限，并进一步阐述了网上议价的具体形式和要求：一是自主议价，二级以上医疗机构应结合自身需求与企业议价，鼓励基层医疗机构开展自主议价；二是联合议价，医疗机构以医联体、医共体等形式联合议价，基层医疗机构应积极参加联合议价。

（三）实施应急采购。为进一步保障临床需求，将原35号文中备案采购改为应急采购，并明确有关要求：一是药品范围为“临床治疗或疫情防控特需但省平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品”，与备案采购基本一致。二是操作程序为“先网下采购，并在入库7个工作日内将采购信息上传至省阳光采购平台”，适当简化相关程序。三是采购金额限定为不得超过本单位年度药品采购总金额的3%，给予医疗机构更大空间。

（四）加强阳光采购监管。主要针对网上采购挂网价格异常、医疗机构不上网采购或不议价、企业不诚信等问题，明确四项监管措施：

一是挂网价格监管。对挂网价格实行动态管理，联动全国最低价，对异常挂网价格实行预警管理，明确预警的品种、颜色标识等。

二是议价行为监管。明确医疗保障部门对医疗机构和企业的议价行为进行监管，对医疗机构长期不议价的由各级医保部门分级处置，对不如实报告议价结果和索取返点返利的，一经发现报相关监督部门。

三是网上采购监管。明确各级医保部门对医疗机构网上采购和应急采购的具体监管举措和责任分工。

四是采购信用监管。明确执行国家信用评价目录清单和评级标准，将阳光采购全程纳入采购信用评价，对存在失信行为的企业，按规定予以处置。

（五）强化平台支撑保障。进一步加强省阳光采购平台建设，增强平台支撑保障能力：一是以医保支付为基础，建立招标、采购、配送、使用、结算、监管一体化的省阳光采购平台。二是全面执行国家统一的药品分类和编码标准，实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。三是完善省阳光采购平台监测功能，推进药品阳光采购网上直接结算。

（六）实施医保支付政策与阳光采购联动。充分发挥医保部门职能整合优势，进一步细化了医保政策联动的具体举措，协同推进药品采购改革落地见效。

一是总额管理与阳光采购联动。明确单列药品预算，将阳光采购要求纳入定点协议内容，对线下采购药品的医保基金支付部分，按比例从基金结算中扣除。

二是支付标准与阳光采购联动。明确对目录内药品，综合医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的支付标准，促使医疗机构议价和企业降价。

三是落实医保支付激励约束机制。明确结合支付方式改革建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制；对议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，按照“两个允许”要求激励医疗机构和医务人员。